【4597】Ｍ－ソレイジア
開発品SP-04 第III相臨床試験開始のお知らせ
2018-12-26(08:30)
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臨床試験
2018 年 12 月 26 日 各 位 会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 （コード番号：4597 問 合 せ 先 電 話
取締役 CFO 管理本部長
代 表 者 名
荒 井 好 裕
宮 下 敏 雄
東証マザーズ）
0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9
開 発 品 SP-04
第Ⅲ相臨床試験開始のお知らせ
当社は、今般、当社開発品 SP-04（PledOx®, 有効成分名：Calmangafodipir、適応：がん化 学療法に伴う末梢神経障害）の第Ⅲ相臨床試験（以下、 「本試験」 ）を日本において開始いたしま したので、お知らせいたします。 SP-04 は、PledPharma AB（STO：PLED、本社：スウェーデン王国ストックホルム市、以 下、 「Pled 社」 ）より、2017 年 11 月に日本、中国（香港、マカオ含） 、韓国、台湾における独占 的開発販売権を導入した開発品です。本試験は、Pled 社が主導する欧米地域に、当社アジア権 利地域のうち、日本、韓国、台湾、香港を加えた国際共同臨床試験として実施されます。今後、 韓国、 台湾および香港においても、 各国当局の諸手続を経て順次本試験を開始してまいります。 本試験は抗悪性腫瘍薬オキサリプラチンを含む併用化学療法 mFOLFOX6※1 による治療を受 ける大腸
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