【4597】Ｍ－ソレイジア
開発品SP-04 第III相臨床試験 速報結果のお知らせ
2020-12-15(16:00)
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速報 臨床試験
2020 年 12 月 15 日 各 位
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 （コード番号：4597 問 合 せ 先 電 話 取締役 CFO 管理本部長 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9 荒 井 好 裕 東証マザーズ） 宮 下 敏 雄 代 表 者 名
開発品 SP-04 第 III 相臨床試験 速報結果のお知らせ
当社は、開発品 SP-04（PledOx®、有効成分名：calmangafodipir、期待される効能・効果：が ん化学療法に伴う末梢神経障害）の、mFOLFOX6 療法※を実施する大腸がん患者を対象とした 2 試験で構成された国際共同第 III 相臨床試験（POLAR-A 試験、POLAR-M 試験、以下「本試験」 ） につき、このたび、以下の速報結果を得ましたのでお知らせいたします。 本試験は、本年 4 月 6 日公表「開発品 SP-04 第 III 相臨床試験に関するお知らせ（第 3 報） 」の とおり、米国食品医薬品局（FDA）及びフランスの規制当局（ANSM）から指摘のあった中枢神経 系の有害事象発現、また治験薬の複数回の反復投与後に複数件のアレルギー性過敏反応が発現し たことを受け、試験計画書を変更し、被験者組入れを当初計画の 700 症例に対して 592 症例にて 終了し、 解析を行いました。 以下は、 PO
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