【4597】Ｍ－ソレイジア
開発品SP-04 第III相臨床試験に関するお知らせ（続報）
2020-03-02(08:35)
関連タグ：
臨床試験
2020 年 3 月 2 日 各 位
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 （コード番号：4597 問 合 せ 先 電 話 取締役 CFO 管理本部長 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9 荒 井 好 裕 東証マザーズ） 宮 下 敏 雄 代 表 者 名
開発品 SP-04 第Ⅲ相臨床試験に関するお知らせ（続報）
本日、当社開発品 SP-04（PledOx®, 有効成分名：calmangafodipir、期待される効能・効果： がん化学療法に伴う末梢神経障害、以下「PledOx」 ）の権利導入元、且つ現在実施中の第Ⅲ相国 際共同臨床試験（POLAR-M 試験及び POLAR-A 試験、以下「本試験」 ）の共同開発者であり欧 米での試験を担当する PledPharma AB（以下「Pled 社」 ）より、以下の情報を本日付けにて公表 するとの連絡を受けましたのでお知らせいたします。 また、 当該情報に基づく今後の臨床試験実 施にかかる当社の判断もお知らせいたします。 ・ フランス医薬品 保健製品安全庁 ・ （ANSM） より、 既報本年 1 月の米国食品医薬品局 （FDA） の措置に続き、フランスでの本試験に対する臨床試験実施保留命令を受領した。なお、米 国とフランス以外の臨床試験実施地域 （ベルギー、 チェコ、 ドイツ、 スペイン、 イギリ
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開発品SP-04 第III相臨床試験に関するお知らせ（続報）