【4597】Ｍ－ソレイジア
開発品SP-04 第III相臨床試験に関するお知らせ（第3報）
2020-04-06(15:30)
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臨床試験
2020 年 4 月 6 日 各 位
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 （コード番号：4597 問 合 せ 先 電 話 取締役 CFO 管理本部長 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9 荒 井 好 裕 東証マザーズ） 宮 下 敏 雄 代 表 者 名
開発品 SP-04 第Ⅲ相臨床試験に関するお知らせ（第 3 報）
当社開発品 SP-04（PledOx®、有効成分名：calmangafodipir、期待される効能・効果：がん化 学療法に伴う末梢神経障害） の今後の開発方針につき、 当社と PledPharma AB （以下 「Pled 社」 、 実施中の第Ⅲ相国際共同臨床試験［以下「本試験」 ］の共同開発者）は、今般 SP-04 の開発にかか る以下決定をいたしましたので、お知らせいたします。 · 本試験につき、当初計画されていたプロセスを変更し、症例データ収集の早期締め切り （以下、 「データカットオフ」 ）を本年第 3 四半期に行い、その上で本試験を終了する。こ れまでの被験者組入れ数は当初計画の 700 症例に対して 590 症例となる。 · 当社と Pled 社は、上記本試験終了によって得られる情報を中心に安全性と有効性に関す る詳細且つ強固な評価を行い、その後の SP-04 の計画を策定する。 · 上記決定は、本試験に設置され
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