【4597】Ｍ－ソレイジア
開発品SP-04 第III相臨床試験に関するお知らせ
2020-01-23(18:40)
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臨床試験
2020 年 1 月 23 日 各 位
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 （コード番号：4597 問 合 せ 先 電 話 取締役 CFO 管理本部長 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9 荒 井 好 裕 東証マザーズ） 宮 下 敏 雄 代 表 者 名
開発品 SP-04 第Ⅲ相臨床試験に関するお知らせ
本日、当社開発品 SP-04（PledOx®, 有効成分名：calmangafodipir、期待される効能・効果： がん化学療法に伴う末梢神経障害、以下「PledOx」 ）の権利導入元であり、かつ現在実施中の第 Ⅲ相国際共同臨床試験（POLAR-M 試験及び POLAR-A 試験）の共同開発者であり欧米での試験 を担当する PledPharma AB（以下「Pled 社」 ）は、以下の情報を公表いたしましたのでお知らせ いたします。 本日、Pled 社は、米国食品医薬品局（FDA）より米国での PledOx の第Ⅲ相 POLAR-M 試験 に対するクリニカルホールド（実施保留命令）を受領したことを公表いたしました。これをう け、米国での POLAR-M 試験の患者募集と治験薬投与が一時中断されることとなります。 Pled 社は、当該試験プログラムに設置された独立データ安全性モニタリング委員会（Data Safety Monitoring
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