【4597】Ｍ－ソレイジア
当社開発品SP-03「エピシル 口腔用液」日本における医療機器製造販売承認取得のお知らせ
2017-07-07(12:10)
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製造販売承認 承認取得 承認
2017 年 7 月 7 日 各 位 会 社 名 代表者名 問合せ先 ソ レ イ ジ ア ・ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代 表 取 締 役 社 長 （コード番号：4597
取 締 役 C F O 管 理 本 部 長
荒 井 好 裕 東証マザーズ）
宮 下 敏 雄
（TEL.03-6721-8317）
当 社 開 発 品 SP-03「 エ ピ シ ル
TM
口腔用液」
日本における医療機器製造販売承認取得のお知らせ
当社は、2017 年 7 月 6 日付けで、がん化学療法及び放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和 口腔用液材 「エピシル 口腔用液」 （開発品：SP-03、 以下 「エピシル」 に関し、 ） 厚生労働省より、 日本国内における医療機器製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。 今後、 保険収載を 経て、日本における独占販売権の導出先である Meiji Seika ファルマ株式会社より販売が開始さ れる予定です。 エピシルは、日本国内初のがん化学療法及び放射線療法による口内炎に伴う疼痛の管理及び緩 和のための口腔用液状医療機器です。当社は、エピシルの日本と中国での独占開発販売権を 2015 年 3 月に Camurus AB(本社：スウェーデン)より導入し、開発を推進してまいりました。中国にお いても 2016 年 5 月に医療機器製造販売承認申請を当
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