【4597】Ｍ－ソレイジア
開発品SP-03 中国での進捗状況に関するお知らせ
2018-12-05(16:30)
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進捗状況
2018 年 12 月 5 日 各 位
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 （コード番号：4597 問 合 せ 先 電 話 取締役 CFO 管理本部長 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9 荒 井 好 裕 東証マザーズ） 宮 下 敏 雄 代 表 者 名
開 発 品 SP-03 中 国 で の 進 捗 状 況 に 関 す る お 知 ら せ
開発品 SP-03 の中国での進捗状況について、下記のとおりお知らせいたします。 記 開発品 SP-03（episil® oral liquid、対象：がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎）の当 社権利地域において、日本では本年 5 月に既に販売が開始されており、中国では当局による審 査の最終段階、韓国では承認申請準備中の状況にあります。中国においては、2016 年 5 月に医 療機器製造販売承認申請を行い、 その後の当局による審査過程において、 中国での臨床試験デー タ等の追加資料を既に提出しております。中国で実施したがん患者を対象とした比較臨床試験 では、SP-03 使用群において比較対照に比べて有意に口腔内疼痛スコアが軽減することが確認 されております。 【臨床試験結果にかかる文献】 Yuan Cheng, et al. Local analgesic effect of a bioadhe
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