【4597】Ｍ－ソレイジア
arfolitixorin (SP-05) 米国FDAファスト・トラック指定について
2021-11-24(17:30)
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2021 年 11 月 24 日 各 位
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 （コード番号：4597 問 合 せ 先 電 話 取締役 CFO 管理本部長 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 6 荒 井 好 裕 東証マザーズ） 宮 下 敏 雄 代 表 者 名
arfolitixorin (SP-05) 米国 FDA ファスト・トラック指定について
当社開発品 SP-05（arfolitixorin）の権利導入元であり共同開発先である Isofol Medical AB （STO：ISOFOL、本社：スウェーデン、以下「Isofol 社」 ）が、このたび arfolitixorin の進行大 腸がん（結腸直腸がん）適応に対し、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration、以下 「FDA」 がファスト・トラック指定を行った旨を公表いたしましたので、 ） お知らせいたします。 FDA のファスト・トラック指定は、アンメットメディカルニーズを満たす治療困難な疾患に 対する治療薬等の開発を促進し、迅速に審査するために制定された制度です。ファスト・トラッ ク指定のもと、FDA とのより綿密な連携、承認申請における逐次審査が可能となり、関連する 基準を満たす場合には、米国での優先審査の対象となり得ます。 Isofol 社は、
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