【4597】Ｍ－ソレイジア
開発品SP-05 第III相臨床試験 中間解析結果のお知らせ
2021-03-22(08:30)
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臨床試験
2021 年 3 月 22 日 各 位
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 （コード番号：4597 問 合 せ 先 電 話 取締役 CFO 管理本部長 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9 荒 井 好 裕 東証マザーズ） 宮 下 敏 雄 代 表 者 名
開発品 SP-05 第 III 相臨床試験 中間解析結果のお知らせ
当社は、Isofol Medical AB（STO：ISOFOL、本社：スウェーデン、以下「Isofol 社」 ）と共同 開発を実施している開発品 SP-05（一般名：arfolitixorin、期待される効能・効果：フルオロウラ シルの抗腫瘍効果の増強）の進行大腸がん（結腸直腸がん）患者を対象とした国際共同第 III 相 臨床試験（AGENT 試験、以下「本試験」 ）の中間解析結果に基づき、本試験に設置された独立 データ安全性モニタリング委員会（DSMB: independent Data Safety Monitoring Board）より、 このたび以下の勧告を受けましたのでお知らせいたします。 ・ 中間解析にかかる安全性及び有効性の評価（ORR: Overall Response Rate, 全奏効率 及 び PFS: Progression-Free Survival, 無憎悪生存期間）に基づき、症例予定数を最
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