【4597】Ｍ－ソレイジア
開発品SP-02 第II相臨床試験（最終試験）被験者の目標症例数到達のお知らせ
2019-09-17(18:15)
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第II相 臨床試験
2019 年 9 月 17 日 各 位
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 （コード番号：4597 問 合 せ 先 電 話 取締役 CFO 管理本部長 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9 荒 井 好 裕 東証マザーズ） 宮 下 敏 雄 代 表 者 名
開発品 SP-02 第Ⅱ相臨床試験（最終試験）被験者の目標症例数到達のお知らせ
当社は、現在実施中の開発品 SP-02（新規抗がん剤、国際一般名：darinaparsin、一般名：ダ リナパルシン）の第Ⅱ相臨床試験（以下、 「本試験」 ）について、このたび被験者の登録が目標症 例数に到達いたしましたのでお知らせいたします。 本試験は、再発又は難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫（以下、 「PTCL」 ）を対象疾患とし、国際 多施設共同・単一群・非盲検・非無作為化試験として設計され、日本、韓国、台湾及び香港にて 実施しております。本試験では、被験者に対して SP-02 単剤を最長 6 サイクル（18 週間）まで 投与し、その間の有効性（抗腫瘍効果）を主要評価項目として検討いたします。また本試験は、 PTCL を対象とする開発において、 当局との事前協議のもと、 承認申請前の最終試験として実施 されております。現在、2020 年に統計解析を経た試験結果の公表を予定し、当該結果が良好な 場合には当
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