【4597】Ｍ－ソレイジア
開発品SP-05 第III相臨床試験 被験者組入れ完了のお知らせ
2021-05-06(15:30)
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臨床試験
2021 年 5 月 6 日 各 位
会 社 名 ソレイジア・ファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 （コード番号：4597 問 合 せ 先 電 話 取締役 CFO 管理本部長 0 3 - 5 8 4 3 - 8 0 4 9 荒 井 好 裕 東証マザーズ） 宮 下 敏 雄 代 表 者 名
開発品 SP-05 第 III 相臨床試験 被験者組入れ完了のお知らせ
当社は、Isofol Medical AB（STO：ISOFOL、本社：スウェーデン、以下「Isofol 社」 ）と共同 開発を実施している開発品 SP-05（一般名：arfolitixorin、期待される効能・効果：フルオロウラ シルの抗腫瘍効果の増強）の進行大腸がん（結腸直腸がん）患者を対象とした国際共同第 III 相 臨床試験（AGENT 試験、以下「本試験」 ）について、このたび被験者（患者）の組入れが完了し ましたので、お知らせいたします。 本試験全体の被験者組入れ数は、本年 3 月公表のとおり、中間解析結果に基づき設定された 目標数である 440 例に既に到達しておりました。以後、当局の確認のもと設定された製造販売 承認申請に必要な追加国内被験者組入れに努め、このたび国内 56 例の組入れが完了し、本試験 全体での被験者組入れも完了いたしました。本試験は進行大腸がんの新たな標準治療法として の評価を検討する
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