【4593】Ｇ－ヘリオス
（訂正）「日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請の状況について（後報：臨床パートに関する相談）」の一部訂正について
2025-01-15(17:00)
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承認申請 承認 一部訂正
2025 年１月 15 日 各 位
会 社 名株 式 会 社 ヘ リ オ ス 代 表 者 名代表執行役社長 CEO 鍵本忠尚 （コード番号：4593 東証グロース） 問 合 せ 先 執行役 CFO リチャード・キンケイド （ T E L ： 0 3 - 4 5 9 0 - 8 0 0 9 ）
（訂正） 「日本における ARDS 治療薬の条件及び期限付承認申請の状況につい て（後報：臨床パートに関する相談） 」の一部訂正について
本日 （2025 年 1 月 15 日） 時 30 分に発表いたしました表記適時開示資料について訂正 15 がありましたので、下記の通りお知らせいたします。 （訂正箇所に下線を付して表記いたします。 ） 記 （訂正前） 昨年末に確認した承認後の製品の製造法や品質管理等に関する製造パートでの合意（ 「日 本における ARDS 治療薬の条件及び期限付承認申請の状況について」 （2024 年 12 月 26 日 発表） ）に続き、上記の当社開発戦略の通り、過去日米において行われた治験データをもっ て条件及び期限付承認を行い、 今後米国を中止に行う第３相試験のデータをもって本承認を 判断する方針について、PMDA との合意が得られました。
（訂正後） 昨年末に確認した承認後の製品の製造法や品質管理等に関する製造パートでの合意（ 「日 本における ARDS 治
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（訂正）「日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請の状況について（後報：臨床パートに関する相談）」の一部訂正について