【4593】Ｇ－ヘリオス
体性幹細胞再生医薬品HLCM051を用いたARDS治験において大量生産を可能とする三次元培養法による被験製品を採用
2023-07-05(12:00)
関連タグ：
2023 年７月５日 各 位
会 社 名株 式 会 社 ヘ リ オ ス 代 表 者 名 代表執行役社長 CEO 鍵本忠尚 （コード番号：4593 東証グロース） 問 合 せ 先 執行役 CFO リチャード・キンケイド （ T E L ： 03- 45 90-8009）
体性幹細胞再生医薬品 HLCM051 を用いた ARDS 治験において 大量生産を可能とする三次元培養法による被験製品を採用
当社は、体性幹細胞再生医薬品 HLCM051 を用いて肺炎を原因疾患とした急性呼吸窮迫 症候群（ARDS）を対象にした治療薬の開発を進めており、2023 年３月２日にお知らせの 通り、有効性及び安全性を検討するため今後あらたに実施する臨床試験（以下、 「本試験」 と言います）の概要について公表致しました。この度、本試験開始に向け独立行政法人医 薬品医療機器総合機構（PMDA）と本試験に使用する被験製品に関する助言を受けるため 再生医療等製品品質相談を実施し、大量生産が可能となる三次元培養法によって製造され た被験製品を用いることに合意が得られましたので、お知らせ致します。 効率的かつ安定的な細胞の大量生産が可能な三次元培養法（バイオリアクターを用いた 三次元培養法）を用いることで、従来の二次元培養法と比べ、上市後の商用生産において も大量かつ安定的に製品を供給することが可能になることが見
関連タグ：
体性幹細胞再生医薬品HLCM051を用いたARDS治験において大量生産を可能とする三次元培養法による被験製品を採用