【4593】Ｇ－ヘリオス
アサシス社が米欧で実施中の脳梗塞急性期の治験に関する中間解析の状況を発表
2023-10-11(11:30)
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2023 年 10 月 11 日
各
位 会 社 名 株 式 会 社 ヘ リ オ ス 代 表 者 名 代 表執行 役社 長 C EO 鍵 本 忠 尚 （ コ ー ド 番 号 ：4593 東 証 グ ロ ー ス ） 問合せ先 執 行 役 CFO リチャード・キンケイド ( T E L : 0 3 - 4 5 9 0 - 8 0 0 9 )
アサシス社が米欧で実施中の脳梗塞急性期の治験に関する中間解析の状況を発表
当社は、日本国内において脳梗塞急性期を対象とした体性幹細胞再生医薬品 HLCM051※1 の 有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重盲検第Ⅱ／Ⅲ相試験（治験名称：TREASURE 試 験※2）を実施し、今後のデータの取得・申請方針について、規制当局（PMDA）と協議を続け ております。 米国 Athersys, Inc.（以下、アサシス社といいます。 ）は、米国・欧州で同じ薬剤を使用し脳 梗塞急性期のプラセボ対照二重盲検第Ⅲ相試験（治験名称：MASTERS-2 試験）を実施してお り、この度治験中間段階でのデータの解析を行いました。アサシス社が FDA と新たに合意し た主要評価項目に関して、独立した治験データ安全性モニタリング委員会（DSMB）が予定 組み入れ患者数 300 症例の約半数の患者さんの投与後 365 日の情報を元に解析した結果、安全 性に問題は認めら
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