【4593】Ｇ－ヘリオス
体性幹細胞再生医薬品HLCM051を用いたARDS治験に関する今後の臨床試験の概要について
2023-03-02(15:00)
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臨床試験
2023 年３月２日 各 位
会 社 名株 式 会 社 ヘ リ オ ス 代 表 者 名 代表執行役社長 CEO 鍵本忠尚 （コード番号：4593 東証グロース） 問 合 せ 先 執行役 CFO リチャード・キンケイド （ T E L ： 03- 45 90-8009）
体性幹細胞再生医薬品 HLCM051 を用いた ARDS 治験に関する 今後の臨床試験の概要について
当社は、体性幹細胞再生医薬品 HLCM051 を用いて、肺炎を原因疾患とした急性呼吸窮 迫症候群（ARDS）※1 を対象に、 有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（治験名称：ONEBRIDGE 試験）を実施し、HLCM051 投与後 90 日と 180 日の評価項目のデータを解析した 結果、有効性並びに安全性について良好な結果が示されたため、2022 年３月末に独立行政 法人医薬品医療機器総合機構 （PMDA） と承認申請に向けての相談を実施しました。 PMDA より、データ補強が必要との助言を受け、追加試験デザインを含む最終的な方向性の確定 に向けての協議を進めてまいりました。 ２月末に PMDA と追加試験に関する相談を実施し、この度、 データ補強に必要な臨床試 験の概要について一定の合意が得られたため、下記の通りその概要をお知らせします。 二重盲検 無作為割付 プラセボ対照 肺炎を原因疾患とする ARDS
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体性幹細胞再生医薬品HLCM051を用いたARDS治験に関する今後の臨床試験の概要について