【4593】Ｇ－ヘリオス
体性幹細胞再生医薬品HLCM051を用いたARDS治験に関する承認申請状況について
2022-04-04(12:30)
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承認申請 承認
2022 年４月４日
各
位 会 社 名 株 式 会 社 ヘ 鍵 リ 本 オ 忠 ス 尚
代表者名 代表執行役社長 CEO 問合せ先 執 行 役 （ C F O
（コード番号： 4593 T E L ：
東証グロース）
リチャード・キンケイド
0 3 - 5 9 6 2 - 9 4 4 0 ）
体性幹細胞再生医薬品 HLCM051 を用いた ARDS 治験に関する 承認申請状況について
当社は、日本国内において体性幹細胞再生医薬品 HLCM051※1（以下、本製品）を用いて、脳 梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群（ARDS）※2 を対象とした治験を実施しております。ARDS に対する治療法の開発においては、 肺炎を原因とした ARDS 患者を対象とした、 有効性及び安全 性を検討する第Ⅱ相試験（治験名称：ONE-BRIDGE 試験）を実施しており、2021 年８月と 11 月 に、 本製品投与後 90 日と 180 日の評価項目のデータの一部を発表し良好な結果が示されました。 また本製品は、2019 年 11 月に、厚生労働大臣より ARDS を対象とした希少疾病用再生医療等製 品として指定されています。 これらを経て当社は、３月末に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA と言いま す。 ）と承認申請に向けての指導及び助言を受けるための再生医療等製品申請
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