【4593】Ｇ－ヘリオス
日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請の状況について（後報：臨床パートに関する相談）
2025-01-15(15:30)
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承認申請 承認
2025 年１月 15 日 各 位
会 社 名株 式 会 社 ヘ リ オ ス 代 表 者 名代表執行役社長 CEO 鍵本忠尚 （コード番号：4593 東証グロース） 問 合 せ 先 執行役 CFO リチャード・キンケイド （ T E L ： 0 3 - 4 5 9 0 - 8 0 0 9 ）
日本における ARDS 治療薬の条件及び期限付承認申請の状況について （後報：臨床パートに関する相談）
当社は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS*1）治療薬（MultiStem®*2）の日本国内での条件及 び期限付承認申請（以下、 「当該申請」と言います。 ）に向け、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構（PMDA） と当該申請における製造／臨床パートについて相談を進めてまいりまし た。 本日、臨床パートに関する当局相談を実施し、条件及び期限付承認及び本承認に向けた臨 床データパッケージの内容について概ね合意することができましたのでお知らせいたしま す。 当社は、 「日本における ARDS 治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定と開発戦略 について」 （2024 年 10 月２日発表）にてお知らせの通り、既に日本国内で完了した第２相 試験（ONE-BRIDGE 試験）と米英で実施した第２相試験（MUST-ARDS 試験）の良好な結 果に加え、検証試験として米国を中心としたグローバル第３相試験
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日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請の状況について（後報：臨床パートに関する相談）