【4593】Ｇ－ヘリオス
日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請の状況について
2024-12-26(10:00)
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承認申請 承認
2024 年 12 月 26 日 各 位
会 社 名株 式 会 社 ヘ リ オ ス 代 表 者 名代表執行役社長 CEO 鍵本忠尚 （コード番号：4593 東証グロース） 問 合 せ 先 執行役 CFO リチャード・キンケイド （ T E L ： 0 3 - 4 5 9 0 - 8 0 0 9 ）
日本における ARDS 治療薬の条件及び期限付承認申請の状況について
当社は、 「日本における ARDS*1 治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定と開発戦略 について」 （2024 年 10 月２日発表）にてお知らせの通り、既に日本国内で完了した第２相 試験（ONE-BRIDGE 試験*2）と米英で実施した第２相試験（MUST-ARDS 試験）の良好な 結果に加え、検証試験として米国を中心としたグローバル第３相試験（REVIVE-ARDS 試 験*3）を実施することを前提に、ARDS 治療薬（MultiStem®*4）の日本国内での条件及び 期限付承認申請（以下、 「当該申請」と言います。 ）を行うことを決定しております。 当社は、昨日（12 月 25 日） 、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と承認後 の製品の製造法や品質管理等に関する当局相談を実施致しました。本相談においては、上市 後に使用するマスターセルバンクに関する事項など、 当該申請パッケージの製造に関す
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日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請の状況について