【4593】Ｇ－ヘリオス
米国FDAとのARDSグローバル第3相試験デザインに関する合意について
2024-09-09(12:30)
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2024 年９月９日 各 位
会 社 名株 式 会 社 ヘ リ オ ス 代 表 者 名代表執行役社長 CEO 鍵本忠尚 （コード番号：4593 東証グロース） 問 合 せ 先 執行役 CFO リチャード・キンケイド （ T E L ： 0 3 - 4 5 9 0 - 8 0 0 9 ）
米国 FDA との ARDS グローバル第３相試験デザインに関する合意について
当社は、 「ARDS 治療薬開発における今後の計画について」 （2024 年８月８日発表）にて お知らせの通り、 米国を中心とした急性呼吸窮迫症候群 （ARDS*1） 治療薬 （MultiStem®*2） のグローバル第３相試験（治験名称：REVIVE-ARDS 試験。以下、 「本治験」と言います。 ） の実施について、９月６日（米国時間）に FDA（Food and Drug Administration）と協議 を行い、本治験のデザインについて、当社の要望に沿ったかたちで合意しましたのでお知ら せ致します。 主要評価項目は、 日本で実施した治験 （ONE-BRIDGE 試験*3） と同じく VFD （Ventilator Free Days：投与後（本治験では 28 日間のうち）人工呼吸器を装着しなかった日数）が採用 されました。本治験は、300 例及び 400 例の各段階で中間解析を行い、いずれかの時点で治
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