【4592】Ｇ－サンバイオ
アクーゴ(R)脳内移植用注の出荷のための承認条件に関わる第二回目の製造結果についてのお知らせ
2025-02-06(15:30)
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承認
2025年 ２月６日 各 位 会 社 名 サ ン バ イ オ 株 式 会 社 代表取締役社長 森 敬太 (コード番号：4592 東証グロース) 問い合わせ先 執行役員 管理本部長 角谷 芳広 (TEL.03-6264-3481)
代 表 者 名
アクーゴ����脳内移植用注の出荷のための承認条件に関わる 第二回目の製造結果についてのお知らせ 掲題の件について、別添にて状況のご報告をしましたのでお知らせいたします。
以上
2025年２月６日 サンバイオ株式会社
アクーゴ����脳内移植用注の出荷のための承認条件に関わる 第二回目の製造結果についてのお知らせ
で、アクーゴ����脳内移植用注（一般名：バンディフィテムセル、以下アクーゴ����）の承認に伴う出荷に関する条件 を達成するための第二回目の市販品製造について、収量が予定通り確保できたことをお知らせしました。この 度、規格試験及び特性解析が終了し、今回の製造の結果が明らかとなりましたのでお知らせします。 第二回目の製造は、規格試験及び特性解析において全ての基準値を満たし適合となりました。引き続き、 第三回目の製造を開始しております。 今回の製造が適合となったことから、あと1回の適合する製造を行った後、その結果を用いて一部変更申請 を行い、出荷解除のための承認取得を目指します。 以上により、アクーゴ����の出荷が可能
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