【4592】Ｍ－サンバイオ
再生細胞薬「SB623」の希少疾病用再生医療等製品指定に関するお知らせ
2020-06-24(15:00)
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2020 年６月 24 日 各 位 会 社 名 サ ン バ イ オ 株 式 会 社 森 敬太 (コード番号：4592 東証マザーズ) 問い合わせ先 執行役員経営管理部長 角谷 芳広 ( T E L . 0 3 - 6 2 6 4 - 3 4 8 1 ) 代 表 者 名 代表取締役社長
再生細胞薬「SB623」の希少疾病用再生医療等製品指定に関するお知らせ
この度、再生医療等製品・先駆け審査指定制度の対象品目である当社再生細胞薬「SB623」が外傷性脳損傷に おける後遺症の改善を効能として 「希少疾病用再生医療等製品」 に指定されましたので、 お知らせいたします。 希少疾病用再生医療等製品の指定は、医薬品医療機器法第 77 条の２に基づき、対象患者数が国内において ５万人未満の疾患に対し、 （１）代替する適切な医薬品・医療機器・再生医療等製品又は治療法がなく（２）既 存の医薬品・医療機器・再生医療等製品と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待され、 （３）対象疾病に 対して再生医療等製品を使用する理論的根拠があるとともに、その開発に係る計画が妥当である場合に認めら れるものです。希少疾病用再生医療等製品に指定された場合、一般的には、希少疾病用医薬品等の指定を受け た日から製造販売承認申請までに行われる試験研究費の一部に対し助成金の交付や税額控除が受けられること、 厚生労働省、医
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