【4592】Ｍ－サンバイオ
国内 SB623 慢性期外傷性脳損傷プログラム「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始について
2022-02-10(15:30)
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承認申請 承認
2022 年２月 10 日 各 位 会 社 名 サ ン バ イ オ 株 式 会 社 代表取締役社長 森 敬太 (コード番号：4592 東証マザーズ) 問い合わせ 先 執行役員経営管理部長 角谷 芳広 (TEL.03-6264-3481)
代 表 者 名
国内 SB623 慢性期外傷性脳損傷プログラム 「先駆け総合評価相談」の終了と「承認申請」の準備開始について
サンバイオ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：森 敬太）は、当社グループ（サ ンバイオ株式会社、その子会社である SanBio, Inc.及び SanBio Asia Pte. Ltd. 以下「当社グル ープ」）が国内 SB623 慢性期外傷性脳損傷プログラムの「先駆け総合評価相談」の終了に伴い、１ 月 31 日付けで独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）から「申請確認文書」を 受領し、これを受けて、「承認申請」の準備を開始したことについて、次のとおりお知らせしま す。 記 当社グループは、国内 SB623 慢性期外傷性脳損傷プログラムに対して、再生医療等製品として 「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受け、この「先駆け審査指定制度」下において、「承 認申請」の準備を進めています。この「先駆け審査指定制度」は、「承認申請」後の「審査」を短 縮し「承認申請」から「承認」までの期間を６カ月にす
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