2024 年6月24日 各 位 会 社 名 サ ン バ イ オ 株 式 会 社 代表取締役社長 森 敬太 (コード番号:4592 東証グロース) 問い合わせ先 執行役員経営管理部長 角谷 芳広 (TEL.03-6264-3481) 代 表 者 名 「アクーゴ ���� 脳内移植用注」に関する一部報道について(続報) 掲題の件について、別添にてお知らせいたします。 以上 2024 年6月24日 サンバイオ株式会社 「アクーゴ ���� 脳内移植用注」に関する一部報道について(続報) 先週6月20日付け「「アクーゴ����脳内移植用注」に関する一部報道について」をお知らせした後に、患者さん、 報道関係者、投資家の皆様等から再度多数のお問い合わせがありましたので、内容を整理し以下に改めてご 回答いたします。 Q1. 3月に承認とならなかったアクーゴ����脳内移植用注(以下、アクーゴ����)が6月に承認了承されたのはな ぜですか。 A1. 当社では3月以降追加データを提出しました。具体的には、アクーゴ����の規格試験とは別の製品特性 解析データです。これらの評価を経て、今回承認が了承されました。今後2回程度の製造と、規格試 験に加えて3月以降の追加データと同様の特性解析を行い、承認事項一部変更承認(以下、一変承 認)の取得後に出荷が可能となります。 Q2. 今回の承認は異関連タグ: