【4592】Ｇ－サンバイオ
「アクーゴ脳内移植用注」に関する一部報道について
2024-06-20(15:30)
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報道
2024 年６月20日 各 位 会 社 名 サ ン バ イ オ 株 式 会 社 代表取締役社長 森 敬太 (コード番号：4592 東証グロース) 問い合わせ先 執行役員経営管理部長 角谷 芳広 (TEL.03-6264-3481)
代 表 者 名
「アクーゴ ���� 脳内移植用注」に関する一部報道について 掲題の件について、別添にてお知らせいたします。
以上
2024 年６月20日 サンバイオ株式会社
「アクーゴ ���� 脳内移植用注」に関する一部報道について
昨日の６月19日に薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会の終了後から、「アクーゴ����脳内移植 用注」に関する条件及び期限付き製造販売承認の内容に関するさまざまな報道がされていますが、当社の見 解をお知らせします。 昨晩、厚生労働省から報道機関向けに配布された「報道発表用資料（添付参照）」に記載の承認条件は以 下のとおりです。
＜承認条件＞ 1.本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速や かに収集 するとともに、治験製品と本品との品質の同等性／同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏ま え、必要 な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと。 2.緊急時に十分対応できる医療施設に
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