【4506】住友ファーマ
マイフェンブリーの子宮内膜症を対象とした適応追加申請の米国食品医薬品局（FDA）による審査期間延長について
2022-05-09(08:30)
関連タグ：
2022 年 5 月 9 日 各 位 会 社 名 住友ファーマ株式会社 代表者名 代表取締役社長 野村 博 （コード：4506 プライム市場） 問合せ先 執行役員 コーポレートコミュニケーション担当 野口 直記 （大阪：TEL．06－6203－1407） （東京：TEL．03－5159－3300）
マイフェンブリーの子宮内膜症を対象とした適応追加申請の 米国食品医薬品局（FDA）による審査期間延長について
住友ファーマ株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村 博）の連結子会社であるマイオバン ト・サイエンシズ・リミテッド（ニューヨーク証券取引所上場）と Pfizer Inc.（ニューヨーク証券取引所上場） は、「MYFEMBREE®（マイフェンブリー）」（販売名、レルゴリクス 40mg、エストラジオール 1.0mg、酢酸ノル エチンドロン 0.5mg の配合剤、以下「本剤」）の子宮内膜症に伴う中等度から重度の痛みを対象とした適 応追加申請（以下「本申請」）について、米国食品医薬品局（FDA）から、処方薬ユーザーフィー法 （PDUFA）に基づく審査終了目標日を 2022 年 5 月 6 日から 3 カ月間延長し、2022 年 8 月 6 日とする通 知を受けたことを、2022 年 5 月 6 日（現地時間）に発表しました。 FDA は、追加で提出された骨密度に関する情報を審査す
関連タグ：
マイフェンブリーの子宮内膜症を対象とした適応追加申請の米国食品医薬品局（FDA）による審査期間延長について