【4575】Ｇ－ＣＡＮＢＡＳ
CBP501の米国における次相臨床試験予定及び欧州における臨床第3相試験準備について
2024-02-09(15:15)
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臨床試験
2024年2⽉9⽇ 各 位 会社名 代表者名 問合せ先 株 式 会 社 キ ャ ン バ ス 代表取締役社⻑ 河邊 拓⼰ (コード番号︓4575 東証グロース) 取締役最⾼財務責任者 加登住 眞 IR@canbas.co.jp CBP501の⽶国における次相臨床試験予定及び 欧州における臨床第3相試験準備について 当社は、本⽇開催の臨時取締役会において、 (1) ⽶国における次相臨床試験を臨床第2b相試験とし、当⾯、そのうち1stステージについて開始準備を進め ること (2) 欧州で開始している臨床第3相試験準備を継続し、これが実現した場合には⽶国での次相臨床試験を中断 または中⽌して欧州での開発を優先すること を決定いたしましたので、お知らせします。 1. FDAの開始承認を得た⽶国次相臨床試験について 当社は2023年初頭から、⽶国臨床試験の規制当局であるFDA（⽶国⾷品医薬品局）との間で、CBP501臨 床第3相試験の開始に向けて協議を続けてまいりました。 この結果、当社はFDAから、新薬承認を⽬指すピボタル試験の前に⽐較的⼩規模な臨床試験（以下「臨床 第2b相試験」といいます）の開始を承認する旨の通知を受領しました。 当社は本⽇開催の臨時取締役会において、この通知を受け⼊れ、FDAとの間でこれ以上の協議を継続しな い旨を決定しました。 開始承認を受領した臨床第2b相試験は、
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