【4575】Ｇ－ＣＡＮＢＡＳ
CBP501に対する米国FDAオーファンドラッグ指定受領のおしらせ
2023-01-27(15:00)
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2023年1⽉27⽇ 各 位 会社名 代表者名 問合せ先 株式会社 キ ャ ン バ ス 代表取締役社⻑ 河邊 拓⼰ (コード番号︓4575 東証グロース) 取締役最⾼財務責任者 加登住 眞 IR@canbas.co.jp CBP501に対する⽶国FDAオーファンドラッグ指定受領のおしらせ 本⽇、当社が⽶国で臨床試験を進めている⾃社創出の抗がん剤候補化合物CBP501に関して、⽶国⾷品医薬 品局（FDA︓Food & Drug Administration）から、膵臓がんに対するオーファンドラッグ指定の通知を受領し ましたので、お知らせします。 オーファンドラッグ（希少疾患治療薬）は、患者数の少ない疾患の新薬開発を促進するための制度です。 本指定により、今後CBP501の開発に関しFDAオーファン医薬品開発部⾨による助⾔相談を受けられるよう になります。また、市販承認に⾄った場合には7年間の先発権保護（通常の5年間に2年の追加）が与えられ、 その期間中は⽶国内における独占が確保されます。 なお、今回オーファンドラッグ指定された範囲は、すべての膵臓がん治療に対するCBP501の使⽤です。 現在の臨床試験の対象疾患である「3次治療」にとどまるものではなく、また、現在の臨床試験で採⽤して いる多剤併⽤の組合せに限られることもなく、CBP501を使⽤するあらゆる膵臓がん治療が今回の指定範囲と
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