【4575】Ｍ－ＣＡＮＢＡＳ
CBP501臨床試験に関するFDAとのミーティング実施のお知らせ
2020-11-18(16:10)
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臨床試験
2020年11月18日 各 位 会社名 代表者名 問合せ先 株 式 会 社 キ ャ ン バ ス 代表取締役社長 河邊 拓己 (コード番号：4575 東証マザーズ) 取締役最高財務責任者 加登住 眞 IR@canbas.co.jp
CBP501臨床試験に関するFDAとのミーティング実施のお知らせ
当社は2020年11月17日（米国東部標準時）、CBP501に関し、米国食品医薬品局（FDA）とのエンド・オ ブ・フェーズ1ミーティングを実施しました。 このミーティングは日本における医薬品医療機器総合機構（PMDA）治験相談に相当するもので、過日組入 れを終了したフェーズ1b試験をはじめ過去に実施してきたCBP501臨床試験のデータを総括し、次相臨床試験 の設計・計画等について規制当局であるFDAの評価やコメントを求めるために、当社のリクエストに基づき実 施したものです。 本ミーティングにおいて当社は、 次相臨床試験の実施にあたりCBP501を含む3剤併用投与群と比較する対照 投与群の設計等について助言を受けました。また、次相臨床試験実施の妨げとなるような懸念事項等はFDAか ら示されませんでした。 当社は今後、本ミーティングで得たコメントや助言を踏まえ、レギュラトリーコンサルタントや提携候補会 社・統計解析専門家などとも協議して次相臨床試験（フェーズ2試験、またはフェーズ2・3ひとま
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