【4588】Ｇ－オンコリスバイオ
OBP-301の国内承認申請見通しに関するお知らせ
2024-12-19(15:30)
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承認申請 承認
2024年12月19日 各 位
会 社 名 オンコリスバイオファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 浦田 泰生 代 表 者 名
（コード番号：4588） 問 合 せ 先 執 行 役 員 秦 耕 平
（TEL.03-5472-1578）
OBP-301 の国内承認申請見通しに関するお知らせ
当社は、これまで独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）と臨床・非臨 床・品質に関する事前相談を実施してきました。その結果、OBP-301の国内承認申請に先立 って「先駆け総合評価相談」を開始することをPMDAと合意しました。当社は2025年上半期に 「先駆け総合評価相談」を開始する計画です。 「先駆け総合評価相談」では、これまでに実施された数々の臨床試験結果のみならず、市 販後に実施されるべき臨床試験計画の詳細な内容を含めて評価を受けることになりました。 更に、 非臨床試験や品質などについても順次評価が行われます。 これらの評価が終了した後、 OBP-301の承認申請・承認・薬価収載・販売開始となる見通しです。現段階で2025年12月期 にOBP-301の承認申請を行うことを目標としています。 本件による2024年12月期業績への影響はありません。
※先駆け総合評価相談 先駆け総合評価相談は、先駆け審査指定制度における優先審査を円滑に行うため、審査・ 調査と切れ目の
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