【4588】Ｇ－オンコリスバイオ
当社の製造販売体制の整備状況に関するお知らせ
2024-01-09(08:00)
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2024年１月９日 各 位
会 社 名 オンコリスバイオファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 浦田 泰生 代 表 者 名
（コード番号：4588） 問 合 せ 先 取 締 役 吉村 圭司
（TEL.03-5472-1578）
当社の製造販売体制の整備状況に関するお知らせ
当社はこの度、信頼性保証本部を新たに立ち上げ、テロメライシンの承認申請に必要な再 生医療等製品製造販売業の許可を受けるための責任体制の整備に進展がありましたので、お 知らせいたします。 当社は 2024 年第１四半期に、 国内におけるテロメライシンの販売提携契約を締結する計画 です。一方、同契約の有無に限らず、当社は国内市場へテロメライシンを出荷する製造販売 業者に位置付けられ、市場に対する最終責任を負うため、適切な品質管理や製造販売後安全 管理などの能力が求められます。 製造販売には、テロメライシン自体の品質・有効性・安全性に関する薬事承認のための当 局の審査以外に、東京都から「GQP（Good Quality Practice:品質管理の基準） 」及び「GVP （Good Vigilance Practice: 製造販売後安全管理の基準） 」への適合性などの要件を満たす ことについての審査を受け、再生医療等製品製造販売業の許可を得る必要があります。 当社は、2024 年１月に総括製造販売責任者・品
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