【4588】Ｍ－オンコリスバイオ
「先駆け審査指定制度」の対象品目にがんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301）が指定
2019-04-08(17:00)
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2019年４月８日 各 位
会 社 名 オンコリスバイオファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 浦 田 泰 生 代 表 者 名
（コード番号：4588） 問 合 せ 先 取 管 理 締 担 役 当 吉 村 圭 司
（TEL.03-5472-1578）
「先駆け審査指定制度」の対象品目に がんのウイルス療法テロメライシンⓇ（OBP-301）が指定
本日、食道がんを対象として国内で開発を進めているがんのウイルス療法テロメライシンⓇ（OBP301）が、厚生労働省の定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されましたので、お知らせし ます。 「先駆け審査指定制度」は、下記４つの要件を満たす画期的な新薬等を世界に先駆けて日本で実用 化することを目的とした厚生労働省の制度です。 1. 治療薬の画期性。 2. 対象疾患の重篤性。 3. 対象疾患に係る極めて高い有効性。 4. 世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思。 今回の指定の概要は、次ページの表１に記載の通りです。 今回指定を受けたことにより、テロメライシンⓇ（OBP-301）は、薬事承認にかかわる相談、審査に おいて独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （PMDA） により優先的な取り扱いを受けることができ、 今回の指定による利点を最大限に活用し、早期の実用化を期待します。 なお、2019 年 2 月 8 日に開示しました
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