【4588】Ｍ－オンコリスバイオ
悪性黒色腫を対象とする米国でのOBP-301 Phase II臨床試験のプロトコール申請に関するお知らせ
2016-08-31(15:00)
関連タグ：
臨床試験
平成28年８月31日 各位
会 社 名 オンコリスバイオファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 浦田 泰生 代 表 者 名
（コード番号：4588） 問 合 せ 先 常 務 取 締 役 六反田 靖
経 営 管 理 担 当
（TEL.03-5472-1578）
悪性黒色腫を対象とする米国での OBP-301 PhaseⅡ臨床試験のプロトコール申請に関するお知らせ
当社は、米国で腫瘍溶解ウイルスOBP-301（テロメライシン®）のPhaseⅡ臨床試験を実 施するため、本日、米国食品医薬品局（FDA: Food and Drug Administration）に臨床試 験実施計画書（プロトコール）を提出しましたので、お知らせいたします。 本試験では、切除不能または転移性悪性黒色腫（メラノーマ）を対象とし、テロメライ シンの腫瘍内投与における有効性、安全性及び腫瘍免疫反応の評価を目的として、米国内 の臨床施設で実施する予定です。また、本試験結果をもとに、免疫チェックポイント阻害 剤との併用試験の実施も検討してまいります。なお、FDAが今回のプロトコール申請を受 け付けた後、試験実施施設の治験審査委員会（IRB: Institutional Review Board(*1)）等 による審査を経て、PhaseⅡ臨床試験のための被験者登録を開始いたします。 テロメライシンは米国で各
関連タグ：
臨床試験
悪性黒色腫を対象とする米国でのOBP-301 Phase II臨床試験のプロトコール申請に関するお知らせ