【4588】Ｇ－オンコリスバイオ
再生医療等製品製造販売業者の業許可申請に関するお知らせ
2024-11-26(14:00)
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2024年11月26日 各 位
会 社 名 オンコリスバイオファーマ株式会社 代 表 取 締 役 社 長 浦田 泰生 代 表 者 名
（コード番号：4588） 問 合 せ 先 執 行 役 員 秦 耕 平
（TEL.03-5472-1578）
再生医療等製品製造販売業者の業許可申請に関するお知らせ
当社は東京都に対して、 再生医療等製品製造販売業者の業許可申請を行いましたので、 お 知らせします。 当社は、腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の製造販売承認申請に向けて、PMDA（独立行政法人医 薬品医療機器総合機構）と協議を行っています。今後、OBP-301 が再生医療等製品として承 認された際には、当社は日本国内への OBP-301 の出荷に責任を負う製造販売業者に位置付 けられます。従って、当社は、 東京都から「GQP（Good Quality Practice: 品質管理の基 準 ） 及び「GVP（Good Vigilance Practice: 製造販売後安全管理の基準） 」 」への適合性な どの要件に関する審査を受け、再生医療等製品製造販売業の許可を得る必要があります。 この度東京都に対して再生医療等製品製造販売業者の業許可申請を行いました。今後も、 GQP 及び GVP に適合した体制をさらに強化していきます。 なお、当社は、OBP-301 の上市に伴い当社自身が製
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