【4588】Ｇ－オンコリスバイオ
腫瘍溶解ウイルスOBP-301の市販後の適正使用に向けた体制整備状況に関するお知らせ
2024-09-30(15:00)
関連タグ：
2024 年９月 30 日 各 位 会 代 問 表 合 社 者 せ 名 オンコリスバイオファーマ株式会社 名 代表取締役社長 浦 田 先 執 行 役 員 秦 泰 生 耕 平 （コード番号：4588） （Tel. 03-5472-1578）
腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の 市販後の適正使用に向けた体制整備状況に関するお知らせ
当社が承認申請を目指す腫瘍溶解ウイルス OBP-301 に関し、市販後に生じた医療現場での安全性情報 の取扱いを定めた安全性情報に関する契約（以下、 「本契約」 ）を、当社は、販売提携先である富士フイ ルム富山化学株式会社と締結することを決定しましたので、お知らせいたします。なお、販売提携契約 の詳細に関しては、2024 年２月７日公表のプレスリリースをご参照ください。 承認申請前に行う治験は、治験実施計画書に基づき限定された患者を対象に実施されます。一方、市 販後は年齢・病態・合併症・併用薬などが多様な患者に投与されるため、治験では認められなかった安 全性面の問題が発生する可能性があります。 本契約に基づき、当社は OBP-301 の適正使用を推進する体制を整備し、医療関係者等から不具合など の安全性情報を収集するとともに、規制に従い、速やかに独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告 します。 なお、本件による当社 2024 年 12 月期業績への影響
関連タグ：
腫瘍溶解ウイルスOBP-301の市販後の適正使用に向けた体制整備状況に関するお知らせ