【7777】Ｇ－３Ｄマトリックス
米国の止血材「PuraStat」のPrimary GI Bleeding販売承認取得のお知らせ
2023-03-02(18:00)
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2023 年３月２日 各 位 東 京 都 千 代 田 区 麹 町 三 丁 目 ２ 番 ４ 号 会 社 名 株式会社スリー・ディー・マトリックス 代 表 取 締 役 社 長 取 締 岡 田 淳 （コード番号：７７７７） 役 新 井 友 行 03 (3511)3440 代 表 者 名 問 合 せ 先 電 話 番 号
米国の止血材「PuraStat」の Primary GI Bleeding 販売承認取得のお知らせ
当社グループの消化器内視鏡領域止血材 「PuraStat」 に関して、 米国子会社 3-D Matrix Inc.は FDA （米国食品医薬品局）に対し、手術などの処置に伴うものではない病変などから起こる自然出血（以 下、 「Primary GI bleeding」 ）への適応拡大を目的とした市販前届 510(k)*の承認申請をしておりま したが、この度、FDA より承認を受けましたのでお知らせ致します。 本製品は、既に米国にて販売開始している「PuraStat」の適応を潰瘍性出血、腫瘍性出血、憩室出 血など手術中に限らない出血を含む Primary GI bleeding へと拡大し、本製品の臨床価値を大幅に 向上することを目的としております。米国では当該症例において現在粉末状製品が止血用途にて使 用されておりますが、使用できる消化管の部位が限られる、使用上の難易度が高い
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