【7777】Ｊ－３Ｄマトリックス
吸収性局所止血材（TDM-621）の治験計画届の提出に関するお知らせ
2017-04-11(16:00)
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平成 29 年４月 11 日 各 位 東 京 都 千 代 田 区 麹 町 三 丁 目 ２ 番 ４ 号 会 社 名 株式会社スリー・ディー・マトリックス 代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 岡 田 淳 （コード番号：７７７７） 問 合 せ 先 取 電 話 番 号 締 役 新 井 友 行 03 (3511)3440
吸収性局所止血材（TDM-621）の治験計画届の提出に関するお知らせ
当社が開発を進めている吸収性局所止血材（以下、 「TDM-621」 ）について、平成 29 年 4 月 11 日付で医療機器として独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、 「PMDA」 ）に治験計画届を 提出いたしましたので、お知らせいたします。 平成 27 年 3 月 13 日付で国内製造販売承認申請を取り下げ、再度の国内臨床試験を目指してお りましたが、 PMDA との相談の結果、 内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する TDM-621 の止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築いたし ました。 前回は消化器外科、心臓血管外科、消化器内科の 3 領域において治験を実施いたしましたが、 それぞれの領域で標準治療が異なることから同時に治験を実施することが困難と判断いたしまし た。今回の治験計画では、欧州等での吸収性局所止血材（海外製品販売名「Pura
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