【7777】J-3Dマトリックス

吸収性局所止血材「ピュアスタット」の一部変更承認申請書(滅菌方法の追加)提出のお知らせ
2021-04-06(15:30)

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一部変更 承認申請 承認







2021 年4月6日 各 位 東 京 都 千 代 田 区 麹 町 三 丁 目 2 番 4 号 会 社 名 株式会社スリー・ディー・マトリックス 代 表 者 名 問 合 せ 先 電 話 番 号 代 表 取 締 役 社 長 取 締 役 岡 新 田 淳 (コード番号:7777) 井 友 行 03 (3511)3440

吸収性局所止血材「ピュアスタット」の一部変更承認申請書(滅菌方法の追加) 提出のお知らせ
当社は、2021 年 4 月 1 日付で、吸収性局所止血材「ピュアスタット」について、滅菌方法の追 加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請書を厚生労働省に提出し、本日申請を受付けた旨の 連絡を受領しましたので、お知らせいたします。 当社は、安定的な製品市場供給体制を構築する取り組みの一環として、製造効率の改善を目的 に滅菌方法を抜本的に見直して参りました。この度日本におきまして、滅菌方法追加に必要とな るデータ取得ができたと判断し今回の変更申請を行いました。 既に欧州 CE マーク品「PuraStat」については 2020 年 10 月 2 日付で欧州の第三者認証機関に変 更申請を行っており、今後も、同様の製造方法変更を段階的に米国、オーストラリアにも適応さ せていく予定です。 なお、現段階においては、本件による通期の業績予想および中期経営計画への影響はございま せん。 以 【吸収
				

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