【7777】Ｊ－３Ｄマトリックス
吸収性局所止血材（TDM-621)の製造販売承認申請のお知らせ
2019-10-23(15:30)
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製造販売承認 承認申請 承認
2019 年 10 月 23 日 各 位 東 京 都 千 代 田 区 麹 町 三 丁 目 ２ 番 ４ 号 会 社 名 代 表 者 名 問 合 せ 先 電 話 番 号 株式会社スリー・ディー・マトリックス 代 表 取 締 役 社 長 岡 田 淳 （コード番号：７７７７） 取 締 役 新 井 友 行 03 (3511)3440
吸収性局所止血材（TDM-621）の製造販売承認申請のお知らせ
当社は、本日、自己組織化ペプチド技術を用いた吸収性局所止血材（以下「TDM-621」）に関し て、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。 当社は今回、消化器内視鏡領域における TDM-621 の有効性と安全性を確認するランダム化比較試 験を、 大学病院を含む複数の医療機関において実施いたしました。 そこで集積したデータを元に新医 療機器（クラスⅣ）として TDM-621 の製造販売承認申請を行いました。新医療機器の承認審査に関し ての標準的プロセス期間は、 直近の公表で中央値が 7.6 ヶ月となっていることから、 この期間を参考 の目安として来期中での承認取得を目指しております。 当社は、扶桑薬品工業株式会社（本社：大阪）と TDM-621 の日本国内における独占販売権許諾契約 を締結しており、国内での販売につきましては扶桑薬品工業株式会社を通じた販売活動を計画して お
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