【4576】Ｇ－ＤＷＴＩ
神経疼痛治療薬「DW-5LBT」再申請に向けた見通し
2023-10-10(15:00)
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2023 年 10 月 10 日
各
位
会社名 代表者名 問合せ先 株 式 会 社 ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ 研 究 所 代表取締役社長 日高 有一 （ コ ー ド 番 号 :４ ５ ７ ６ ） 取締役 ＴＥ Ｌ 松原 さや子 ０ ５ ２－ ２ １８ －８ ７ ８５
神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT」 再 申 請 に 向 け た 見 通 し
当 社 と 株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス（ 以 下 、 メ ド レ ッ ク ス 」 「 ）が 米 国 で 共 同 開 発 し て い る 、 帯 状 疱 疹 後 の 神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT (リ ド カ イ ン （ 注 １ ） テ ー プ 剤 、 商 標 名 Lydolyte)」 に つ い て 、 2023 年 ９ 月 29 日 付 「 神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT」 の 審 査 完 了 報 告 通 知 受 領 の お 知 ら せ 」 、 国 食 品 医 薬 品 局 Food and Drug Administration, で 米 （ FDA） か ら 審 査 完 了 報 告 通 知 （ Complete Response Letter, CRL） を 受 領 し た こ と を お知らせしていました。 CRL に お い て 、非 臨 床 の 一 部 の
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