【4576】Ｇ－ＤＷＴＩ
神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の承認申請について
2023-03-29(15:00)
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承認申請 承認
2023 年 ３ 月 29 日
各
位
会社名 代表者名 問合せ先 株 式 会 社 ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ 研 究 所 代表取締役社長 日高 有一 （ コ ー ド 番 号 :４ ５ ７ ６ ） 経営企画室長 ＴＥ Ｌ 山北 真子 ０ ５ ２－ ２ １８ －８ ７ ８５
神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT」 の 承 認 申 請 に つ い て
当 社 と 株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス（ 以 下 、 メ ド レ ッ ク ス 」 「 ）が 米 国 で 共 同 開 発 し て い る 、 帯 状 疱 疹 後 の 神 経 疼 痛 治 療 薬 「 DW-5LBT (リ ド カ イ ン （ 注 １ ） テ ー プ 剤 、 商 標 名 Lydolyte)」 に つ い て 、 米 国 食 品 医 薬 品 局 （ Food and Drug Administration, FDA） に 新 薬 承 認 申 請 書 (New Drug Application, NDA)を 再 提 出 し ま し た の で お 知 ら せ い たします。 「 DW-5LBT」 は 、 FDA か ら 承 認 取 得 の た め に 必 要 で あ る と 指 摘 を 受 け た 試 験 に つ い て 追 加 試 験 を 実 施 し 、良 好 な 結 果 を 得 て お り ま
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神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の承認申請について