【4591】Ｇ－リボミック
軟骨無形成症治療薬（RBM-007）の国内前期第II相試験に向けた観察試験の治験申請のお知らせ
2022-04-19(15:00)
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第II相
2022年4月19日 各位 会 社 名 代表者名 問合せ先 株 式 会 社 リ ボ ミ ッ ク 代 表 取 締 役 社 長 中 村 義 一 （コード番号：４５９１東証グロース） 執行役員財務経理部長 米 林 渉 司 TEL. 03-3440-3745
軟骨無形成症治療薬（RBM-007）の国内前期第Ⅱ相試験に向けた観察試験の 治験申請のお知らせ
当社は、RBM-007（抗 FGF2 アプタマー）を用いた、軟骨無形成症の小児患者における、身長 の伸びを含む臨床的基礎データの取得と前期第Ⅱ相試験の被験者選定を目的とした観察試験の 治 験 計 画 届 書 を 、 審 査 当 局 で あ る 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 （ PMDA ； Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）に提出いたしましたので、お知らせいたします。 今後、治験申請から 14 日間、PMDA より機構意見等の通達がない場合には、治験の開始が認 められることとなり、当社は前期第Ⅱ相試験に向けた観察試験を実施いたします。 観察試験の概要 対象患者 目標症例数 試験の目的 軟骨無形成症患者 14 例 軟骨無形成症小児患者（5～14 歳）における、身長の伸びを含む臨床 的基礎データを取得し、これらと比較することで、引き続き実施する RBM-
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軟骨無形成症治療薬（RBM-007）の国内前期第II相試験に向けた観察試験の治験申請のお知らせ