【4502】武田薬
米国食品医薬品局（FDA）による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の維持療法に関するエンタイビオ（一般名：ベドリズマブ）の皮下注射製剤の承認について
2023-09-28(08:45)
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承認
会社名 武田薬品工業株式会社 代表者 代表取締役社長 CEO クリストフ・ウェバー (コード番号 4502 東証プライム市場)
News Release
2023 年 9 月 28 日
報道関係問合せ先 グローバル コーポレート アフェアーズ 齊藤 潤 03-3278-2325 E-mail: jun.saito@takeda.com
米国食品医薬品局（FDA）による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の維持療法に関する エンタイビオ®（一般名：ベドリズマブ）の皮下注射製剤の承認について
− エンタイビオは、潰瘍性大腸炎の維持療法として点滴静注製剤または皮下注射製剤が選択できる、
FDA により承認された唯一の生物学的製剤
当社は、2023 年 9 月 27 日（米国時間）、エンタイビオ®点滴静注製剤による導入療法後の成人の中等症か ら重症の活動期潰瘍性大腸炎に対する維持療法として、エンタイビオ（一般名：ベドリズマブ）皮下注射製 剤が、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されましたのでお知らせします１。エンタイビオは、米国にお いて、単回投与用プレフィルドペン製剤（ENTYVIO Pen）として 10 月末までに販売開始が見込まれていま す。さらに、中等症から重症の活動期クローン病の成人患者さんの治療薬として、エンタイビオ皮下注射製 剤の生物学的製剤承認申請（BLA）も、F
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米国食品医薬品局（FDA）による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の維持療法に関するエンタイビオ（一般名：ベドリズマブ）の皮下注射製剤の承認について