【4502】武田薬
NATPARA注射剤（副甲状腺ホルモン製剤）の米国における事前変更申請（PAS）に関する最新情報について
2022-03-22(19:00)
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会社名 武田薬品工業株式会社 代表者 代表取締役社長 CEO クリストフ・ウェバー (コード番号 4502 東証第 1 部) 報道関係問合せ先 グローバル・コーポレート・アフェアーズ 中村菜名子 03-3278-2264 E-mail: nanako.nakamura@takeda.com
Statement
2022 年 3 月 22 日
NATPARA®注射剤（副甲状腺ホルモン製剤）の米国における事前変更申請（PAS）に関する 最新情報について
当社と当社の 100％子会社である武田ファーマシューティカルズ USA Inc.は、本日、NATPARA®注射剤（副 甲状腺ホルモン製剤）の事前変更申請（Prior Approval Supplement: PAS）に対して、米国食品医薬品局 （FDA）から現状の申請内容では承認ができないという審査完了報告通知（Complete Response Letter: CRL） を受領しましたのでお知らせします。当社は 2019 年 9 月に米国での回収原因となったゴム小片が混入する 可能性に対処するために、2021 年 8 月に PAS を提出しました。当社は CRL の詳細を評価し、今後の対応を 決定します。その間、米国における NATPARA の供給再開は無期限に延期されます。 当社は規制当局の監督と判断の下、治療薬が市場に供給さ
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