【4547】キッセイ薬
脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の国内製造販売承認申請取り下げのお知らせ
2023-07-19(15:00)
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製造販売承認 承認申請 承認
2023年7月19日
各 位
長 野 県 松 本 市 芳 野 19番 48号 キッセイ薬 品 工 業 株 式 会 社 （コード番号4547：東証プライム）
脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（ KPS-0373）」の 国内製造販売承認申請 取り下げのお知らせ
キッセイ薬 品 工 業 株 式 会 社 （ 本 社 ： 長 野 県 松 本 市 、代 表 取 締 役 会 長 兼 最 高 経 営 責 任 者 ： 神 澤 陸 雄 ） は、このたび、脊 髄 小 脳 変 性 症 治 療 薬 「 ロバチレリン」 （ 一 般 名 、開 発 番 号 ： KPS-0373） について、今 後 の開 発 方 針 を検 討 するために、日 本 国 内 における製 造 販 売 承 認 申 請 を取 り下 げたことをお知 らせします。 当 社 は、これまでに実 施 した2つの第 III相 臨 床 試 験 ならびに併 合 解 析 の結 果 から、国 際 的 に用 いられ ているSARAスコアにより、脊 髄 小 脳 変 性 症 における運 動 失 調 に対 して初 めて改 善 効 果 が検 証 された薬 剤 であると判 断 し、2021年 12月 22日 に製 造 販 売 承 認 申 請 を行 いました 1 。しかし、今 般 、医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 （ 以 下 、PMDA） より、現 状 の
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