【4547】キッセイ薬
GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の米国における新薬承認申請取り下げについて
2022-08-22(11:00)
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承認申請 承認
2022年8月22日
各 位
長 野 県 松 本 市 芳 野 19番 48号 キッセイ薬 品 工 業 株 式 会 社 （コード番号4547：東証プライム）
GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」の米国における新薬承認申請取り下げについて
キッセイ薬 品 工 業 株 式 会 社（本 社 ：長 野県 松 本 市 、代 表 取締 役 会 長 兼 最 高 経 営 責 任者 ：神 澤 陸 雄 ） は、当 社 創 製 品 である GnRH アンタゴニスト「リンザゴリクス」（一 般 名）について、日 本 などアジアの一 部を除 く全 世 界における独 占 的開 発 ・販売 権 を許 諾 しているオブシーバ社 （ObsEva SA、本 社：スイス） が 米 国 食 品 医 薬 品 局 （ FDA) に 申 請 し てい た、 子 宮 筋 腫 を 適 応 症 とす る 新 薬 承 認 申 請 （ NDA ： New Drug Application）を取り下げたことをお知らせします。 オブシーバ社 は、本 剤の FDA による承 認 審 査において課 題 を指 摘 され、現 時 点 では、処 方 薬ユー ザーフィー法 （PDUFA）に基づく審 査 期 限 である 2022 年 9 月 13 日 までに本 課 題を解 決できないと判 断 したこと等により、本 剤 のライセンス契 約の解 約 や会
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