【4547】キッセイ薬
リンザゴリクスの子宮筋腫を対象とした米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請資料の提出について
2021-09-15(15:30)
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承認申請 承認
2021年9月15日
各
位
長 野 県 松 本 市 芳 野 19番 48号 キッセイ薬 品 工 業 株 式 会 社 （コード番号4547：東証第1部）
リンザゴリクスの子宮筋腫を対象とした米国食品医薬品局（FDA）への 新薬承認申請資料の提出について
キッセイ薬品工業株式会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄、 以下「キッセイ薬品」）は、自社創製品であるGnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス（一般名、国内 開発番号KLH-2109、海外開発番号OBE2109） 」について、日本など一部のアジアを除く全世界に おける独占的権利を許諾しているオブシーバ社（ObsEva SA、本社：スイス ジュネーブ、CEO： Brian O’Callaghan）が、米国食品医薬品局（FDA）に子宮筋腫治療に対する新薬承認申請資料を 提出しましたことをお知らせいたします。 本剤の子宮筋腫患者さんを対象とした第Ⅲ相臨床試験は、PRIMROSE 1試験及びPRIMROSE 2試 験の2つからなっています。いずれの試験においても、アドバック療法（ABT）を併用した場合としない場 合の100mg及び200mgの用量について、52週間投与した後24週間までの合計76週間における検討を 行い、主要評価項目である過多月経の改善の達成と良好な忍容性が確認されました。これらの試験結
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リンザゴリクスの子宮筋腫を対象とした米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請資料の提出について