【4547】キッセイ薬
脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の国内製造販売承認申請のお知らせ
2021-12-22(14:00)
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製造販売承認 承認申請 承認
2021 年 12 月 22 日 各 位 長 野 県 松 本 市 芳 野 19番 48号 キッセイ薬 品 工 業 株 式 会 社 （コード番号4547：東証第1部）
脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の 国内製造販売承認申請のお知らせ
キッセイ薬品工業株式会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄）は、 このたび、脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン」（一般名、開発番号：KPS-0373）の日本国内における 製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。 ロバチレリンは、塩野義製薬株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長：手代木功）が創製し、 当社が同社より国内における開発・販売権を取得し、脊髄小脳変性症治療薬として開発した薬剤です。 当社は、これまで2つの第Ⅲ相臨床試験を実施しましたが、安全性については忍容性が確認されたもの の、いずれの試験においても、主要評価項目である運動失調を評価するためのSARA合計スコアの変 化量は、プラセボ群と比べて統計学的に有意な改善を認めませんでした。一方、2つめの第Ⅲ相臨床試 験の組み入れ基準に合致する患者さん（より重症度が高い患者層）を対象とした併合解析（事後解析） を行った結果、SARA合計スコア変化量は、プラセボ群と比べて統計学的に有意な改善を認めました※。
※：J Neurol N
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脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン（KPS-0373）」の国内製造販売承認申請のお知らせ