【4547】キッセイ薬
GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」のライセンシーであるオブシーバ社の発表について
2022-07-27(18:30)
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2022年7月27日
各 位
長 野 県 松 本 市 芳 野 19番 48号 キッセイ薬 品 工 業 株 式 会 社 （コード番号4547：東証プライム）
GnRHアンタゴニスト「リンザゴリクス」のライセンシーであるオブシーバ社の発表について
キッセイ薬 品 工 業 株 式 会 社（本 社 ：長 野県 松 本 市 、代 表 取締 役 会 長 兼 最 高 経 営 責 任者 ：神 澤 陸 雄 ） は、当 社 創製 品 である GnRH アンタゴニスト「リンザゴリクス」（一 般 名）の日 本などアジアの一 部 を除く 全 世 界における独占 的 開 発・販 売 権を許 諾 しているオブシーバ社（ObsEva SA、本 社：スイス ジュネー ブ、CEO：Brian O’Callaghan）が、更 生 手 続 きの開 始 等を決 定 したことを発 表 しましたので、お知らせし ます。 本 決 定 は、オブシーバ社 が子 宮 筋 腫 を適 応 症 として米 国 食 品 医 薬 品 局 （FDA）に承 認 申 請 中 のリン ザゴリクスについて、同 社 は FDA による承 認 審 査 において課 題 を指摘 され、現 時点 では、処 方 薬ユー ザーフィー法 （PDUFA）に基づく審 査 期 限 である 2022 年 9 月 13 日 までに本 課 題を解 決できないと判 断 したこと等に
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