【2372】アイロムＧ
当社子会社による先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）対象品目への指定申請の結果のお知らせ
2018-03-29(16:30)
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平成 30 年３月 29 日 各 位
会 社 名 代 表 者 名 （コード番号 問 合 せ 先 役 職 氏 名 電 話
株式会社アイロムグループ 代表取締役社長 森 豊隆 2372 東証第一部） 執行役員 小島 修一 03-3264-3148
（開示事項の経過） 当社子会社による先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回） 対象品目への指定申請の結果のお知らせ
当社は、平成 29 年 11 月 28 日付「当社子会社による再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行 的実施（第三回）対象品目への指定申請完了のお知らせ」において、厚生労働省が行っております先駆 け審査制度の試行的実施（第三回）に対し、弊社の DVC1-0101 の指定申請を行った旨をお知らせしてお りました。 このたび、厚生労働省から発表があり、DVC1-0101 は指定品目に含まれておりませんでした。 審査の結果を精査いたしますと、今回は臨床研究の結果をもとに申請したため、現時点では指定に足る 十分な臨床成績が集積できていないものと考えられることから、引き続き各国で実施中の臨床試験を推進 してまいります。また、試験の状況および結果の解析などから総合的に判断し、先駆け審査の指定の再申 請について検討するとともに、製造承認申請に向けて鋭意努めてまいります。 なお、本結果による当期の業績への影響は軽微と見込んでおります。
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