【7776】Ｇ－セルシード
食道再生上皮シート、及び本品の移植デバイス（CLS2702C/D）の治験中止に関するお知らせ
2023-11-14(16:30)
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2023 年 11 月 14 日 各 位
会 社 名 代表者氏名 問合せ先 電話番号
株式会社セルシード 代表取締役社長 橋本 せつ子 （コード番号：7776） 経営管理部長 畑中 格 03-6380-7490
食道再生上皮シート、及び本品の移植デバイス（CLS2702C/D）の 治験中止に関するお知らせ
当社は、本日開催の取締役会において、食道再生上皮シート（以下「本品」という）及び本品の移植デバイ ス(CLS2702C/D）の第３相試験（以下「CLS2702-ESO-02」という）の中止を決定いたしましたのでお知らせし ます。 本試験は、2020 年 10 月に治験計画届書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下 PMDA という）に提出 し、ステロイド投与にリスクがある患者を対象に実施してきました。並行して、PMDA から本品の製造方法に 対する改良の必要性に関する指摘を受け、対応を検討してまいりました。 しかし、PMDA と相談を重ねた結果、製造方法の改良には、製造方法変更前後の同等性の評価のために治験 期間の延長が必要となる見通しとなり、これによる販売開始の遅れから事業性への懸念が生じました。そこで、 本年 9 月に治験計画届書を提出した同種軟骨細胞シート（CLS2901C）等、当社内での優先順位等を総合的に見 直した結果、本試験の中止及び食道再生上皮シートの開発
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