2023 年 11 月 14 日 各 位 会 社 名 代表者氏名 問合せ先 電話番号 株式会社セルシード 代表取締役社長 橋本 せつ子 (コード番号:7776) 経営管理部長 畑中 格 03-6380-7490 食道再生上皮シート、及び本品の移植デバイス(CLS2702C/D)の 治験中止に関するお知らせ 当社は、本日開催の取締役会において、食道再生上皮シート(以下「本品」という)及び本品の移植デバイ ス(CLS2702C/D)の第3相試験(以下「CLS2702-ESO-02」という)の中止を決定いたしましたのでお知らせし ます。 本試験は、2020 年 10 月に治験計画届書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下 PMDA という)に提出 し、ステロイド投与にリスクがある患者を対象に実施してきました。並行して、PMDA から本品の製造方法に 対する改良の必要性に関する指摘を受け、対応を検討してまいりました。 しかし、PMDA と相談を重ねた結果、製造方法の改良には、製造方法変更前後の同等性の評価のために治験 期間の延長が必要となる見通しとなり、これによる販売開始の遅れから事業性への懸念が生じました。そこで、 本年 9 月に治験計画届書を提出した同種軟骨細胞シート(CLS2901C)等、当社内での優先順位等を総合的に見 直した結果、本試験の中止及び食道再生上皮シートの開発関連タグ: